在马来西亚设立制药公司

随着医学治疗技术的不断进步,制药业也逐渐蓬勃发展起来。药虽然不能治百病,但绝对是缓解病人病情的最佳方式之一。不但如此,新冠疫情的爆发让更多的人意识到药物的重要性。因此,随着药物的需求逐渐增加,激起了许多投资者的兴趣,并打算投入制药业务市场。 

要想在马来西亚开展制药业务,那就必须得熟知各个相关机构所制定的条规,其中马来西亚的任何企业在合法经营之前,都必须要申请获得营业执照,否则将构成违法的行为。 

在马来西亚,制药公司主要属于中小型企业,而辉瑞 (Pfizer) 、先灵葆雅 (Schering Plough) 、诺华 (Novartis) 等大型跨国公司主要为持牌进口商。 

(Source: Pixabay)

制药业 

马来西亚的制药业受国家药品管理局所监督,并且该局将负责监督和确保在马来西亚当地市场所生产以及售卖的所有药品功效及安全性的主要机构。 

该局自2012年以来即成为了药品检验合作计划 (PICs) 的成员国之一。自该局成为会员以来,马来西亚在制药领域的投资有着显著的增长,这则必须归功于由国际著名的制药机构代表的PICs。在马来西亚注册为制药公司的所有企业,必须得是医疗产品的制造商,否则将必须是产品的销售商。 

欲在马来西亚注册并成立制药公司的投资者必须在获得有关机构的批准之下才得以销售其产品予马来西亚的消费者。该项批准将由于1986年成立的药物管制局所颁发。 

什么产品类型属于药类? 

根据马来西亚的法律,医药产品主要分成5大类: 

  • 处方药 
  • 传统药品 
  • 草药补品 
  • 成药 
  • 保健补品 

注册产品的执照 

马来西亚制药公司的所有药品都必须在注册后方可进行销售,而负责申请工作的国家药品管理局将通过审核并分发以下三种执照: 

  • 批发商执照 
  • 进口商执照 
  • 制造商执照 

据1984年药品和化妆品管制条令的第7(1)条文,制造、供应、销售或进口的产品必须是注册产品。1984年的法令将医药产品定义为剂量单位,而这些药物主要提供人类或动物以药用目的而使用的。 

然而,该项规定不适用于以下产品: 

  • 非药物医疗和避孕设备 
  • 非药物绷带、外科敷料、石膏和牙科填料 
  • 用于实验室用途的诊断剂和检测试剂盒 

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